Ennakoi kemikaalien käyttöä koskevat muutokset – Tunne REACH-asetuksen lupamenettely ja seurattavat luettelot

Mikä on erityistä huolta aiheuttava aine?

Aineen määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi perustuu aineen vaarallisiin ominaisuuksiin. Kaikki nämä SVHC-aineiksi tunnistetut aineet on koottu niin kutsuttuun ehdokasluetteloon (kandidaattilista). Ehdokasluettelo on EU:n REACH-asetuksen (1907/2006) mukaisen lupamenettelyn esivaihe. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) arvioi säännöllisesti kandidaattilistan aineet määritelläkseen, mitkä niistä olisi ensisijaisesti sisällytettävä luvanvaraisten aineiden luetteloon. Tällä hetkellä listassa on 205 erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, joilla voi olla vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön.

Aineen sisällyttäminen kandidaattilistaan tuo välittömästi velvollisuuksia aineen toimittajille. Velvollisuuksiin kuuluu muun muassa käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen, tiedottaminen turvallisesta käytöstä, kuluttajien pyyntöihin vastaaminen 45 päivän kuluessa. Toimittajien tulee myös ilmoittaa kemikaalivirastolle, sisältääkö niiden tuottama esine erityistä huolta aiheuttavaa ainetta määriä, jotka ylittävät yhden tonnin kokonaismäärän esineiden tuottajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa, tai onko aineen pitoisuus esineissä enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p).

Mikä on arviointimenettely?

REACH-asetuksen tavoitteena on suojata ihmisten terveyttä ja ympäristöä. Aineiden arviointimenettelyllä varmistetaan, että EU:n markkinoille saatetuista kemikaaleista on saatavilla riittävästi tietoa ja että alan teollisuus täyttää sitä koskevat lakisääteiset vaatimukset. Arviointimenettelyn tarkoituksena on selvittää, onko aineen valmistamisesta tai käyttämisestä vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Arvioinnissa on kaksi osa-aluetta: asiakirja-aineiston arviointi ja aineen arviointi. Asiakirja-aineiston arvioinnilla ECHA tarkastaa, että rekisteröintiaineisto sisältää lainsäädännön edellyttämät tiedot kemikaaleista. Aineen arvioinnissa puolestaan jäsenvaltiot arvioivat aineita, määriteltyään aineita koskevia huolenaiheita.

Ainetta ei tarvitse arvioida, jos sen rekisteröinti- tai muista tiedoista voidaan jo riittävän pitävästi päätellä, että siitä joko aiheutuu tai ei aiheudu vaaraa. Arviointi voi olla hyödyllistä toteuttaa sellaisista aineista, joiden alun perinkin epäillään olevan vaaraksi terveydelle tai ympäristölle.

Arvioitaviksi otettavat aineet valitaan ja priorisoidaan niistä aiheutuvien riskien perusteella. Priorisoinnin perusteina ovat mm. aineen vaaroja koskevat tiedot, altistumista koskevat tiedot tai tonnimäärät. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus ehdottaa aineita arvioitaviksi myös muihin riskeihin liittyvien epäilyjen perusteella.

Arvioitaviksi otetuista ja priorisoiduista aineista laaditaan luettelo, joka sisällytetään EU:n säännöllisesti päivitettävään toimintasuunnitelmaan (CoRAP). Jos aine on CoRAP-luettelossa, se tarkoittaa, että jäsenvaltio on joko arvioinut tai arvioi sitä tulevina vuosina. Aineen sisällyttämisellä CoRAP-luetteloon ei vielä sinänsä ole rekisteröijää sitovia välittömiä oikeusvaikutuksia, eikä se välttämättä tarkoita, että aine aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle.

Jos arvioinnista vastaava jäsenvaltio katsoo käytettävissä olevien ja uusien tietojen tarkastelun jälkeen, että aineen käyttö aiheuttaa riskin, se voi käynnistää aineen arvioinnin jatkotoimenpiteet, kuten ehdotuksen aineen yhdenmukaistun luokituksesta ja merkinnästä, aineen määrittämisestä erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, aineen rajoittamisesta tai muusta altistumista ehkäisevästä toimenpiteestä.

Yritykset voivat seurata ECHA:n ylläpitämistä listoista ja rekistereistä, mitkä aineet voivat päätyä REACH-asetuksen liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon.

Mitä ovat luvanvaraiset aineet?

Lupamenettelyn tarkoitus on turvata erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöä, hallita niistä aiheutuvia riskejä ja edistää näiden haitallisten aineiden korvaamista turvallisimmilla aineilla. Luvanvaraiset aineet löytyvät luvanvaraisten aineiden luettelosta eli REACH-asetuksen liitteestä XIV (”Authorisation List”).

Luettelossa olevien aineiden käyttöön tarvitaan lupa. Jos yrityksen käytössä oleva aine sisällytetään listaan, sen käyttö muuttuu luvanvaraiseksi. Tällöin yrityksen on tarkistettava, koskeeko lupamenettely omaa käyttöä, selvittää kattaako toimitusketjussa ylempänä olevan lupa oman käytön vai tuleeko käytölle hakea lupaa joko itse tai yhdessä muiden ainetta käyttävien kanssa.

Mitä ovat rajoitetut aineet?

REACH-asetuksen liite XVII sisältää aineita, seoksia sekä esineitä koskevat rajoitukset. Rajoituksilla suojellaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä kemikaalien aiheuttamilta riskeiltä, eli vähennetään aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä tai kielletään aineen käyttö. Rajoitukseen voi sisältyä myös erityisiä ehtoja, kuten teknisiä toimenpiteitä tai merkintävaatimuksia.

Rajoitusta voidaan soveltaa mihin tahansa aineeseen sellaisenaan tai seoksessa tai esineessä. On huomioitavaa, että rajoitettava aine saattaa olla myös sellainen, jota ei tarvitse REACH-asetuksen mukaan rekisteröidä. ECHA voi myös ehdottaa rajoitusta luvanvaraisten aineiden luetteloon (liite XIV) kuuluvia aineita sisältäville esineille.

Rajoituksia ei sovelleta tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten käytettäviin aineisiin eikä aineisiin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle vain kosmetiikassa käytettynä.

Mistä löydän REACH-rekisteröidyt aineet?

ECHA on julkaissut listan yli 21 000 REACH-rekisteröidystä aineesta eli ECHA:n ”kemikaaliuniversumista”. Listan tarkoituksena on tukea viranomaisia mahdollisesti huolta aiheuttavien aineiden riskinhallintatyössä. Kemikaaliuniversumista yritykset saavat tietoa aineista, joille riskinhallintakeinoja tarvitaan, harkitaan tai joille lisätoimet eivät ole juuri nyt tarpeen.

 ECHA:n ylläpitämät listat ja rekisterit

CoRAP (Community Rolling Action Plan) on säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma. CoRAPissa asetetaan etusijalle ne aineet, jotka on tarkoitus arvioida kolmen vuoden kuluessa. Aineet valitaan toimintasuunnitelmaan riskiin perustuen. Riskiperusteet ovat ECHAn ja jäsenvaltioiden yhdessä kehittämät.

PACT (Public Activities Coordination Tool) on työkalu, jolla löydät tietoa, mitä toimia ECHA ja/tai jäsenvaltio suunnittelee, valmistelee tai on tehnyt aineellesi. PACT-työkaluun on listattu aineet, joille jäsenvaltio tai ECHA on tehnyt tai tekee riskinhallinnan vaihtoehtojen analyysin (risk management option analysis, RMOA). Yhtenä riskinhallinnan vaihtoehtona on aineen tunnistaminen SVHC-aineeksi.

RoI (Registry of Intentions) on aierekisteri niistä aineista, joista jäsenvaltio tai ECHA on aikeissa laatia asiakirja-aineiston kyseisen aineen tunnistamisesta edelleen SVHC-aineeksi.

Candidate List of SVHC for authorisation on REACH-asetuksen 59 artiklan 10 kohdan mukaisesti julkaistu ehdokasluettelo erityistä huolta aiheuttavista aineista lupamenettelyä varten. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) arvioi säännöllisesti kandidaattiluettelon aineet sen määrittämiseksi, mitkä niistä olisi ensisijaisesti sisällytettävä luvanvaraisten aineiden luetteloon.

REACH-asetuksen liite XIV (”Authorisation List”) sisältää luettelon luvanvaraisista aineista.  REACH-asetuksessa on säädetty kriteerit ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta erityistä huolta aiheuttavien aineiden (”SVHC”) tunnistamiselle. Nämä kriteerit täyttäviä aineita tunnistetaan jatkuvasti. Aineet sisällytetään lupamenettelyn kandidaattilistaan, joka päivitetään vuosittain kesäkuussa ja joulukuussa ja julkaistaan ECHA:n verkkosivustolla.

REACH-asetuksen liite XVII (”RSL”)  sisältää listan aineista, jotka aiheuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä. Kemikaalivirasto voi myös ehdottaa rajoitusta luvanvaraisten aineiden luetteloon (liite XIV) kuuluvia aineita sisältäville esineille.