Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) selkeyttää uuselintarvikkeiden hyväksymisprosessia uusilla ohjeilla

Lainsäädännön (asetus (EU) 2015/2283) määritelmän mukaan uuselintarvikkeet ovat elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joita ei ole käytetty merkittävässä määrin ihmisravinnoksi EU:ssa ennen 15 toukokuuta 1997. Ne voivat olla äskettäin kehitettyjä innovatiivisia elintarvikkeita tai elintarvikkeita, jotka on tuotettu uusilla tekniikoilla. Näihin luetaan mukaan esimerkiksi elintarvikkeet, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu molekyylirakenne, jotka on valmistettu solu- tai kudosviljelmistä tai joissa on hyödynnetty uusia teknologioita, kuten nanoteknologiaa. Myös elintarvikkeiden, jotka koostuvat mikro-organismeista, sienistä, levistä, kivennäisperäisistä aineista tai eläimistä, kuten hyönteisistä, joita ei ole käytetty aiemmin ihmisravinnoksi merkittävässä määrin uuselintarvikeasetuksen mukaisesti, uuselintarvikestatus tulee selvittää ennen markkinoille saattamista.

Aivan kaikki uudet elintarvikkeet eivät kuitenkaan kuulu uuselintarvikkeiden piiriin. Uuselintarvikkeisiin ei luokitella esimerkiksi muuntogeenisiä elintarvikkeita tai sellaisia elintarvikkeita, joita käytetään entsyymeinä, lisäaineina tai aromeina. Näistä säädellään muissa asetuksissa eivätkä ne kuulu virallisesti uuselintarvikkeiden sääntelyn piiriin.

Millaisia muutoksia uuselintarvikkeita koskevassa sääntelyssä on tapahtunut?

Lainsäädäntö

Uuselintarvikkeita koskevassa lainsäädännössä ei ole aivan äskettäin tapahtunut suuria muutoksia. Uuselintarvikkeista säädetään asetuksella (EU) 2015/2283 (”uuselintarvikeasetus”). Sääntelyä on täydennetty täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2468, jossa säädetään kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2469 uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta sekä asetuksella (EU) 2018/456 uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskevan kuulemisprosessin menettelyvaiheista. Tätä EU tasoista sääntelyä on täydennetty kansallisesti maa- ja metsätalousministeriön asetuksella 847/2017 uuselintarvikkeista.

Ohjeiden merkitys ja asema

Eurooppalaisia uuselintarvikkeiden hyväksymistä koskevia ohjeistuksia on päivitetty. Päivityksiä on tehty sekä kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevaan ilmoitusmenettelyohjeistukseen että uuselintarvikkeita koskevaan lupahakemusten laatimisohjeeseen. Ohjeistuksissa on selvennetty hakuprosessia sekä tarkennettu tietoja, joita hakijoiden on toimitettava hakemuksissaan. Päivityksiä sovelletaan kaikkiin Euroopan komissiolle toimitettuihin uuselintarvikehakemuksiin helmikuusta 2025 alkaen. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suorittaa uuselintarviketta koskevan hakemuksen tieteellisen riskinarvioinnin, ja komissio hallinnoi hakemusasiakirjoja sekä tekee päätöksen turvalliseksi todetun uuselintarvikkeen hyväksymisestä.

Uuselintarvikkeita koskevat asetukset ovat vuosilta 2015—2018 ja niiden perusteella annetut ohjeistukset ovat jo useita vuosia vanhoja. Tuona aikana elintarvikkeiden tutkimus ja innovointi ovat kehittyneet huomattavasti ja yhä innovatiivisempia uuselintarvikesovelluksia on otettu käyttöön. EFSA onkin nyt uusissa ohjeissa pyrkinyt täydentämään ja selkiyttämään määritelmiä sekä tietovaatimuksia, jotta elintarvikealan toimijat voivat jättää yksilöidympiä ja laadukkaampia hakemuksia, joilla pyritään tehokkaampaan riskienarviointiprosessiin. Nykyisin lupamenettely kestää keskimäärin kolme ja puoli vuotta, jota uusilla ohjeilla pyritään tehostamaan.

Uusissa ohjeissa selitetään, miten uuselintarvike kuvataan ja tunnistetaan, sekä annetaan yksityiskohtaisia tietoja tuotantoprosessista, koostumuksesta, eritelmistä ja ehdotetuista käyttötarkoituksista. Erityisesti uusissa ohjeissa korostuu tavoite hyödyntää aiempia tutkimuksia ja dataa entistä enemmän, jotta esimerkiksi in vivo -eläinkokeiden määrää voitaisiin vähentää.

Hakijoiden on myös toimitettava tiedot elintarvikkeen odotetusta kulutuksesta, käyttöhistoriasta ja turvallisuudesta, mukaan lukien tiedot siitä, miten keho käsittelee elintarviketta, toksikologiasta, ravitsemuksesta ja mahdollisista allergeeneista. Uutena vaatimuksena on kontaktimateriaalien kuvaus ja listaus sekä niiden vaatimustenmukaisuus on osoitettava asetuksen (EU) 1935/2004 (elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista) kanssa.

Huomion arvoista on myös uutta tieteellistä näyttöä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien alaisia tietoja koskeva tietosuoja, jolla voidaan varmistaa hakijalle yksinoikeus tietosuojan alaisiin tietoihin viiden vuoden aikana sen jälkeen, kun uuselintarvike on hyväksytty.

Päivitetyillä ohjeilla pyritään parantamaan ilmoitus- ja hakemusmenettelyjen tehokkuutta, mahdollistamaan turvallisten ja innovatiivisten uuselintarvikkeiden nopeamman markkinoille pääsy sekä poistamaan tarpeettomia kaupan esteitä samalla, kun taataan elintarvikkeiden korkea turvallisuustaso.