Lakiuutiset

EU:n asetukset antavat mahdollisuuden terveysteknologian innovaatioille ‒ lainsäädännöllä varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso

Terveysteknologian kasvu saa yhä useammat yritykset kehittämään uusia innovaatioita terveydenhuollon tarpeisiin. Innovaatioiden tuloksena syntyy markkinoille uusia lääkinnällisiä laitteita, kuten sairauksien hoito- ja diagnosointitarkoitukseen käytettäviä instrumentteja, ohjelmistoja ja välineitä.

Samaan aikaan lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden sääntelyssä eletään siirtymävaihetta. Lääkinnällisten laitteiden asetus eli MD-asetus (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostisten laitteiden asetus eli IVD-asetus (EU) 2017/746 tulivat voimaan keväällä 2017. Asetukset korvaavat vaiheittain direktiiveihin perustuvan sääntelyn 26.5.2020 mennessä, in vitro -diagnostisten laitteiden osalta 26.5.2022 mennessä. Kansallista lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sovelletaan siirtymäkauden aikana rinnakkain näiden asetusten kanssa.

Asetusten mukaan sääntelyuudistuksen taustalla on tavoite saada lääkinnällisille laitteille varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. Asetuksissa on vahvistettu säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sekä niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta unionissa. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on MD-asetuksen tai IVD-asetuksen mukainen. Innovaatioiden jatkojalostuksen ja tuotteen markkinoille saattamisen kannalta onkin tärkeää, että lainsäädännön asettamat vaatimukset on otettu huomioon jo tuotteen suunnitteluvaiheessa.

Valmistaja vastaa lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että valmistajan on osoitettava ennen markkinoille saattamista laitteen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. Laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen käytetään laitteeseen kiinnitettyä CE-merkintää.

Vaikka lainsäädännön vaatimusten arviointi korostuu erityisesti markkinoille saattamisvaiheessa, lääkinnällisten ja in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden on täytettävä laatu- ja turvallisuusmääräykset koko niiden elinkaaren ajan. Laitteiden valmistajalle tähän tuovat haastetta lainsäädännössä tapahtuvat muutokset ja niistä kartalla pysyminen.

Suomessa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Valvira.

Lue lisää aiheesta Valviran nettisivuilta.

Linnunmaa Lexistä löydät tarvittavan erikoisalojen tuoteturvallisuuslainsäädännön kuten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, geenitekniikan, rakennustuotteiden, tyyppihyväksynnän (WVTA) sekä CE-merkintöjen sääntelyn. Palvelun avulla varmistat ja arvioit näppärästi oman toimintasi vaatimustenmukaisuuden. Tutustu palveluumme lisää nettisivuillamme.


« Takaisin